88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021药品研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(6月南京) 更新时间:2021-05-12T14:14:31

2021药品研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(6月南京)
收藏3人
分享到

2021药品研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(6月南京) 已截止报名

课程时间: 2021-06-26 09:00至 2021-06-28 17:00结束

课程地点: 南京  会前统一通知   周边酒店预订

会议规模:200人

主办单位: 国际制药项目管理协会(IPPM) (药企猎头)公众号

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2021药品研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(6月南京)

        2021药品研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(6月南京)宣传图

           本课程专为广大药品研发类型MAH精心打造,邀请业内实战派资深专家做授课讲演,采用大量案例剖析与实战经验指导教学,深度解析研发类型MAH制度的核心要点与政策法规要求,教您如何建设完善的MAH综合管控体系,全面指导MAH合规管理的要素,帮助解决实施操作中遇到的各种困惑与难题,并通过分享独家情报文件,为您解密MAH制度的试点情况与机遇启示。由于授课讲师具有丰富的实战经验和良好的讲演表达能力,所以坚信一定会让您受益匪浅、获益良多。欢迎您携带问题而来,与专家互动探讨答疑,培训事项通知如下;  

        主办单位:国际制药项目管理协会 (药企猎头)公众号

        协办单位:微谱生物医药事业部   世辉律师事务所

        深圳华溶分析仪器     乔氏企业管理有限公司

        支持单位:天津凯诺医药  香港维健医药 持续招募中——

        培训时间:2021626-28 26日全天报到27-28日两天课程

        培训地点:南京市             (详细培训地点、报名后再行通知)

        培训形式

        1、两天课程由丁老师全程授课,采用理论与实践并重教学,现场有问必答!

        2、敬请广大学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合!

        查看更多

        国际制药项目管理协会(IPPM) 国际制药项目管理协会(IPPM)

        国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下简称IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织,目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆,并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进,为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务,涵盖的学科内容包括:药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

        (药企猎头)公众号

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天  627  周日  上午 9:00-12:00  13:3017:00

        模块1-MAH关键法规剖析解读

        1.药品管理法对MAH的要求

        2.药品生产监督管理法对MAH要求

        3.各类过渡期政策(仍有影响)解读

        4.药品注册管理办法对MAH影响解读

        5.典型省局检查文件要点介绍

        6.境外MAH境内代理人最新政策解读(独家文件分析)

        模块2-组织建设与管理要求

        1.国家局委托生产协议要求解读,及组织架构合理构建

        2.人员培训管理(培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析)

        3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求

        4.人员职责合理安排(总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍)

        5.取得生产许可证流程和文件要求(某省实际操作案例介绍)

        6.案例讲解:培训计划起草和实施

        模块3-质量管理体系单元

        1.国家局委托生产质量协议要求解析

        2.偏差法规要求  3.偏差SOP要点   4.变更法规要求

        5.变更SOP要点 6.CAPA法规要点  7.CAPASOP要点

        8.案例分享: 2个变更案例  2个偏差案例

        模块4-实验室管理体系单元

        1.国家局委托生产质量协议要求解析2.实验室各类管理法规要求

        3.2020版药典实施公告和凡例解读 4.技术标准和注册文件协调结合

        5.标准物质和菌种管理要求  6.培养基管理   7.OOS法规要求

        8.OOS调查SOP细节  9.案例分享:一个OOS调查、一个实验室偏差案例

        模块5-销售管理体系单元

        1.国家局委托生产协议要求解读 2.销售相关法规及SOP体系建设 

        3.投诉法规要求  4.投诉SOP细节要求  5.退货法规要求

        6.退货SOP细节要求  7.召回法规要求  8.召回SOP细节要点

        9.药物警戒法规  10.药物警戒典型SOP  11.药物警戒年报技术要求

        12.案例:一个投诉案例,一个召回案例

        第二天  628  周一  上午 9:00-12:00  13:3017:00  

        模块6-供应商管理体系单元

        1. 国家局委托生产质量协议解读

        2.原辅包最新政策(更新到20216月初)

        3.原料药审计要点和供应商档案要求 4.辅料审计要点和供应商档案要求

        5.内包材审计要点和供应商档案要求 6.外包材审计要点和供应商档案要求

        7.案例指导:模拟审计过程演示

        模块7-生产管理体系单元

        1.国家局委托生产质量协议解读

        2.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导

        3.无菌生产管理要点解析(代表性品种介绍)

        4.口服固体制剂管理要点解析(代表性品种介绍)

        5.工艺规程撰写要求  7.批记录撰写要求

        6.案例分享:3个生产偏差案例

        模块8-制药工程管理单元

        1.国家局委托生产质量协议解读 2.最新法规对工艺用水要求     

        3.2020版药典对工艺用水要求  4.WHO最新工艺用水指南解析 

        5.EMA工艺用水最新要求解析  6.HVAC系统的法规+共线评估要求

        7.HVAC系统的设计和验证要求 8.工艺用气的法规和设计要求

        9.工艺用气的验证和日常管理  10.案例剖析:GMP检查缺陷案例分析

        模块9-年度回顾和年报单元

        1.国家局委托生产质量协议解读

        2.年度回顾法规要求   3.年度回顾SOP要点

        4.年度回顾文件模板   5.MAH年报要点解析

        6.案例分享:制剂年度回顾中问题处理案例

        培训总结:问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨!

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        丁老师

        实战派资深专家,先后在华北制药、英国施达、德国汉姆、诺华制药等制药集团担任研发总监、质量高管、MAH项目主要负责人等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。 熟悉国内外制药质量法规,一直在制药研发、注册申报、质量管理一线工作,具有很强的解决实际问题的能力和经验,答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

        查看更多

        参会指南

        会议门票 场馆介绍


        培训费:2500/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)

        食宿可统一安排或自行安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 药品研发大会

        猜你喜欢

        会议地点 查看大图

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
        活动家_小程序快捷下单

        微信扫一扫
        分享给朋友

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函