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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018年注射剂工业大会 发布时间:2018-09-05T15:04:26

2018年注射剂工业大会
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2018年注射剂工业大会

会议时间:2018-09-05 08:00至 2018-09-07 18:00结束

会议地点:北京  北京朗丽兹西山花园酒店  北京市海淀区丰智东路13号

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票
领取方式:会后快递 
参会凭证:邮件/短信发送参会通知

门票名称截止时间单价数量
×

参会人信息







会议通知 会议内容 主办方介绍


2018年注射剂工业大会

2018年注射剂工业大会宣传图

非常感谢您多年来对注射剂工业大会的支持,注射剂工业大会(PDI’2018)迎来11周年,将于2018年9月5日- 7日在北京国际饭店举办,诚邀您届时莅临指导,共谋发展!

注射剂工业大会致力于打造国内外无菌制剂行业学习、互动及合作平台,重点关注热门药品研发、注册、生产和流通等政策法规,无菌制造技术热点及难点,以及行业未来发展趋势。11年来,在国内外监管部门、行业协会、研究机构以及行业企业的大力支持下,注射剂工业大会得以快速发展,每年有超过700名国内外人员参会,40余家企业参展交流。

近年来,我国医药行业正经历着翻天覆地的变化,在监管法规和市场竞争的巨大压力下寻求生存和发展,是医药企业面临的巨大挑战。本届大会聚焦医药无菌制剂企业面临的痛点和难点,设置无菌制造、吹灌封技术、包材与组合式包装技术、一致性评价、CMO/CDMO、血液制品、注射剂用乳化剂应用、制药用水、eCTD政策法规及应用、技术转移与交易对接等论坛,希望能为参会代表带来权威的政策法规解读、先进的技术展示和交流,协助企业更好地应对挑战,把握发展机遇。

1.时间:2018年9月5-7日(9月4日举办会前会)

2.地点:北京国际饭店(建国门内大街9号)

大会特色

✅聚焦热门政策法规,包括中国药典、药品审评审批、注射剂一致性评价、原辅包关联审评、数据管理、GMP检查、追溯体系、美国FDA政策及趋势等

✅除无菌过滤、微生物检测、吹灌封等传统主题外,关注国内外创新性技术,设置连续制造、信息化技术、一次性技术、制药用水等热门话题,邀请权威专家分享

✅设置一致性评价论坛,为无菌制剂企业开展一致性评价提供解决方案

✅探讨原辅包关联审评政策与应用,以及组合式包装产品的法规与发展前景

✅设置CMO/CDMO论坛,探讨我国MAH制度背景下的产业机会和挑战

✅再次邀请国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)举办中国血液制品行业峰会,研讨国内外血液制品行业热点及发展趋势

✅设立eCTD政策法规及应用论坛,结合中国及国际eCTD法规,为企业实施eCTD申报注册提供解决方案

✅设置技术转移与交易对接活动,为欧美等国家先进产品和技术提供展示平台,推进国际合作

受邀讲者

大会邀请知名讲者来自于:国家药品监督管理局相关部门、国家药品审评中心、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、美国PDA、PPTA等国内外监管机构和协会,以及科研机构、大型医药生产企业、投资机构咨询公司等。

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注射剂工业大会组委会 注射剂工业大会组委会

每年一届的注射剂工业大会是注射剂生产企业了解最新法规和行业动态、提高专业技能、交换信息和讨论热点话题的有效平台。自2008年首届举办以来, 历届大会获得了注射剂生产厂家的广泛参与及普遍好评。此平台将发布各类有关注射剂工业大会的实时动态。

会议日程 大会结构 9月4-5日 9月6日 9月7日 (最终日程以会议现场为准)


PDI'2018 大会结构 Structure

日期 Date时间 Time

论坛名称 Forum

地点 Venue
9月4日 
Sept.4th
09:00-17:00

吹灌封(BFS)技术论坛(免费,

定向邀请)
BFS Technology Forum

湖南大厦10层,湖南B厅
Hunan Hall-B,,10th Floor,Hunan Hotel

9月5日
Sept.5th
09:00-12:00

注册
Registration

主楼二层阳光厅
2nd Floor, Main Building
09:00-11:00

美国注射剂协会(PDA)圆桌交流会
Round Table Meeting with 

Parenteral Drug Association(PDA)

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor, Main Building

13:00-17:10

大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛
Opening Ceremony & Regulatory

 and Industry Trend Forum

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor, Main Building

18:00-20:00

招待晚宴 Reception Banquet

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor, Main Building

9月6日
Sept.6th
08:30-18:10

无菌制造论坛 
Sterile Manufacturing Forum

主楼国际厅-A
International Hall-A,2nd Floor, 

Main Building

08:30-17:40

包装技术论坛
Packaging Technology Forum

主楼国际厅-B
International Hall-B,2nd Floor, Main Building

08:30-17:25

血液制品行业高峰论坛
Plasma Protein Industry Summit

主楼国际厅-C
International Hall-C,2nd Floor, Main Building

08:30-17:00

研发与一致性评价论坛
R&D and Consistence Evaluation Forum

主楼彩虹厅
Rainbow Hall, 2nd Floor, Main Building

9月7日
Sept.7th
08:30-12:00

MAH制度与CMO论坛
MAH Policy and CMO Forum 

主楼国际厅-A
International Hall-A,2nd Floor, Main Building

08:30-12:00

制药用水论坛
Water for Pharmaceutical Use Forum

主楼国际厅-B
International Hall-B,2nd Floor,Main Building

08:30-12:25

血液制品行业高峰论坛
Plasma Protein Industry Summit

主楼国际厅-C
International Hall-C,2nd Floor,Main Building

08:30-12:00

医保与产业发展论坛 
Medical Insurance and 

Industry Development Forum

主楼彩虹厅
Rainbow Hall, 2nd Floor, Main Building

08:30-17:00

eCTD论坛
eCTD Forum

会议中心一层6号厅
No.6 Meeting Room,1st Floor, Convention Center 
08:30-17:00

注射剂产品与技术交易会
Injectable & Technology Trade Fair

会议中心一层3号厅
No.3 Meeting Room, 1st Floor, Convention Center 

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会前会1:吹灌封(BFS)技术论坛 BFS Forum

时间:9月4日  地点:湖南大厦10层,湖南B厅
Time: Sept.4th  Venue:Hunan Hall-B,,10th Floor,Hunan Hotel
主持人- 
时间 Time 课题 Topic演讲嘉宾 Speaker
9:00-9:15国内吹灌封技术的发展动态
Development of BFS Technology in China

高海春 先生,中国医药设备工程协会

BFS技术专业委员会主任委员,

中国大冢制药有限公司总经理
Mr.Haichun Gao, BFS Techincical

 Committee, China Pharmaceutical 

Association of Plant Engineering;

General Manager of China 

Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

9:15-10:15

附录1以及PDA第77号技术报告最新动态-

对现有及新的BFS技术使用者的影响
Lastest Updates on Annex I and TR77 - how can it

 influence existing/new BFS users 
(final topic/text to be reconfirmed)

M.-Kilian Meier 先生/ 俞嘉羚 先生,

罗姆来格工程公司
Mr. M.-Kilian Meier / Mr. Jialing Yu,Rommelag ENGINEERING
Stefan Kiesel先生,罗姆来格医药服务公司

 医药服务高级经理
Mr. Stefan Kiesel, Senior Manager 

Pharma Service,Rommelag 

Pharma Services (RPS)

10:15-10:30

茶歇 Tea Break


10:30-11:15

欧美吹灌封技术法规动态与验证-经由挑战至成功
Regulatory Updates and Validation aspects on Blow-Fill-Seal technology in Europe/USBFS 

Modifications - from Challenge to Success
(final topic/text to be reconfirmed)

Martin Haerer博士, 法规官员,国际吹灌封操作者协会
Dr. Martin Haerer, Regulatory Officer,

BFS International Operators 

Association (BFSIOA)
Armin Liesinger 先生,罗姆来格服务 销售经理
Mr. Armin Liesinger, Sales Manager 

Modifications, Rommelag SERVICE

11:15-12:00

医药服务及吹灌封技术的认证/验证支持
Pharma Services and Qualification

/Validation support for BFS technology

Stefan Kiesel先生,罗姆来格医药服务公司 医药服务高级经理
Mr. Stefan Kiesel, Senior 

Manager Pharma Service, 

Rommelag Pharma Services (RPS)

12:00-13:00

午餐 Lunch


13:00-13:30吹灌封技术用户应用经验
Customer presentation on BFS production experiences

李建德 先生,广东洛斯特制药有限公司董事长
Mr.Jiande Lee, Chairman, 

Guangdong Lustre

Pharmaceutical Lab. Co, Ltd.

13:30-14:15

合作伙伴/供应商演讲(如塑料、瓶盖、灭菌柜等)
partner/supplier presentation (e.g. plastic, caps,autoclave, etc.)

待定
TBD
14:15-14:30

茶歇 Tea Break


14:30-15:15

基于吹灌封技术的产品开发与技术创新
Product developments and technical 

innovations with Blow-Fill-Seal Technology

M.-Kilian Meier 先生,中国区负责人/俞嘉羚 先生,

总经理/ 王昕 先生,销售代表,

罗姆来格工程公司
Mr. M.-Kilian Meier, Head of

 China Operations/ Mr. Jialing Yu, 

General Manager / Mr. Xin Wang, 

Sales Representative, 

Rommelag ENGINEERING

15:15-15:45

欧洲和中国基于吹灌封技术的CMO介绍
CMO Opportunities in Europe and China with 

BFS Technology (final topic/text to be reconfirmed)

待定,Stefan Kiesel先生,

罗姆来格医药服务公司 

医药服务高级经理
TBD, Mr. Stefan Kiesel, Senior

 Manager Pharma Service,

 Rommelag Pharma Services (RPS)

15:45-16:15

吹灌封培训-中国本地卓越中心的重要性
BFS training - the importance

 of local center of excellence in China 

(final topic/text to be reconfirmed)

待定
TBD,Mr. ??? (e.g. Huihui Zhai),Rommelag SERVICE
16:15-16:30

答疑  Question & Answer  

全体人员 All Participants 


大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛  Opening Ceremony & Regulatory and Industry Trend Forum

时间:9月5日  地点:主楼二层国际厅
Time: Sept.5th  Venue:International Hall,2nd Floor, Main Building
主持人- 顾维军 先生

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
13:00-13:20大会开幕致辞 Opening Remarks

张文周 先生,大会主席,原国家食品药品监督

管理局副局长
Mr. Wenzhou Zhang, Chairman of PDI'2016, 

Former Deputy Director of SFDA

13:20-14:00

2020年版药典编制情况和计划
Status and Plan of 2020th China Pharmacopoeia

国家药典委员会 领导
Official from China Pharmacopoeia

 Commission,CNDA

14:00-14:40

我国药品生产监管现状与趋势
Current Status and Trend of 

Drug Manufacturing Supervison

国家食品药品监督管理总局 相关部门领导
Official from Department of

 National Drug Association

14:40-15:10

茶歇 Teabreak


15:10-15:50中国注射剂产业分析及趋势研判
Analysis of China Injectable Drug Industry and Trend

陶剑虹 博士,南方医药经济研究所副所长
Dr. Jianhong Tao, Deputy Director,

 Southern Medicine Economic

 Research Institute

15:50-16:30美国FDA法规动态及趋势
FDA Regulatory Update and Trend
FDA驻华办 领导
Official from FDA China Office
16:30-17:10

PDA在无菌制剂行业发展中的推动作用
PDA's Role in Promoting the 

Development of Parenteral Drug Industry

Richard Johnson 先生,美国注射剂协会

总裁&首席执行官
Mr.Richard Johnson,President&CEO,

 Parenteral Drug Association

18:00-20:00晚宴 Evening Reception

主楼国际厅,International Hall,2nd Floor, Main Building

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分论坛1:无菌制造论坛  Sterile Manufacturing Forum

时间:9月6日  地点:主楼二层国际厅-A
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-A,2nd Floor, Main Building
主持人:上午-
下午-

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:20

冻干制剂智能车间的工艺数据完整性及可靠性初探
Research on Integrity and Reliability of Process

 Data in Intelligent Lyophilized Preparation Workshop

郑起平 先生,副总裁,楚天科技股份有限公司
Mr.Qiping Zheng, Vice President, 

Truking Technology Limited

09:20-10:00

切向流超滤工艺开发和验证
Development and Validation

 of Tangential Flow Ultrafiltration Process

朱海烽 先生,杭州科百特过滤器材有限公司

 生命科学事业部 生物制药应用技术支持经理
Mr.Haifeng Zhu,Bio-pharm Technical Application Scientist

Manager,Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.

10:00-10:40

待公布
To be announced

默克化工(上海)有限公司
Merck Chemicals (Shanghai) Co Ltd. 
10:40-11:00

茶歇 Teabreak


11:00-12:00

待公布
To be announced

乐嘉文制药科技有限公司
Riechermann Pharmatech Limited
12:00-13:00

午餐 Lunch


13:00-13:40

国际注射剂质量风险控制技术展望
Overview of Global Quality Risk

 Control Technology for Injectable Products

Maruzzo Valter先生,香港奥星集团
Mr.Maruzzo Valter,Austar Group
13:40-14:20

国抽小剂量中药注射剂抽验情况报告
National Inspection Report of Small 

Volume Chinese Traditional Medicines

中国食品药品检定研究院 专家
Expert from National Institutes for 

Food and Drug Control

14:20-15:00快速稳健的内毒素检测
Fast and Stable Inspection of Endotoxin 

蒋惠迪 女士,湛江安度斯生物有限公司 

大中华区执行总监
Ms.Huidi Jiang,Managing Director, 

Greater China Region,Charles River

 Laboratories Microbial Solutions

15:00-15:30

茶歇 Teabreak


15:30-16:10

无菌冻干制剂车间智能制造探索
Inteligent Manufacturing in Aseptic

 Lyophilized Preparation Workshop

柳骏 先生,武汉爱民药业股份

有限公司总工程师
Mr. Jun Liu, Chief Engineer, 

Wuhan Aimin Pharmaceutical Co., Ltd.

16:10-16:50药品安全与智能制造
Drug Safety and Intelligent Manufacturing

夏跃坚 博士,上海东富龙智能控制

技术有限公司 总经理
Dr. Yuejian Xia, General Manager,

Shanghai Tofflon Intelligent Control Technology Co., Ltd.

16:50-17:30

欧盟GMP附录17:实时放行检测及参数放行政策解读
EU GMP Annex17:Real Time

 Release Testing and Parametric Release

徐禾丰 先生,中国医药设备工程协会

专家委员会副主任委员
Mr. Hefeng Xu, Deputy Director of Expert 

Committee, China Pharmaceutical

 Association of Plant Engineering

17:30-18:10

疫苗领域的空气过滤解决方案
Air Filtration Solution in Vaccine Field

康斐尔过滤设备(昆山)有限公司
Camfil Filtration (Kunshan) Co.Ltd.

分论坛2:包装技术论坛  Packaging Technology Forum

时间:9月6日  地点:主楼二层国际厅-B
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-B,2nd Floor, Main Building
主持人: 上午-
下午-

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10

药包材关联审评原则及技术要求
Principle and Technical Requirement for 

Bundling Evaluation of Pharmaceutical and Packaging Material

国家药品监督管理局药品审评中心 专家
Expert from Center for Drug Evluation, 

National Drug Administration 

09:10-09:50

仿制药注射剂包装相容性研究解析
Analysis on Compatibility Study

 of Packaging Material of Generic Injectable Drug

蔡荣 先生 ,上海市食品药品包装

材料测试所副所长
Mr.Rong Cai,Deputy Director, 

Shanghai Food and Drug Packaging

Material Control Center

09:50-10:30

药用玻璃检测新技术介绍与应用
Introduction and Application of New 

Testing Technology for Pharmaceutical Glass

裘婧 博士,江苏省医疗器械检验所检验员,

高级工程师
Dr.Jing Qiu,Inspector, Senior Engineer, 

Jiangsu Institute of Medical Device Testing

10:30-11:00

茶歇 Teabreak


11:00-12:00

待公布
To be announced

康宁
Corning
12:00-13:00

午餐 Lunch


13:00-13:40

注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究试验方法
Testing Method of Copatibility Study of 

Injectable Drug and Pharmaceutical Glass Packaging Container

中国食品药品检定研究院包装材料与

药用辅料检定所 领导
Official from Institutes for Packaging 

Material and Pharmaceutical Excipients, NIFDC

13:40-14:20

待公布
To be announced

美国西氏医药服务公司
West Pharmaceutical Services
14:20-15:00

注射剂一致性评价对药用玻璃的要求
Requirement on Pharmaceutical Glass During

 Consistence Evaluation of Injectable Drug

范勇 先生,重庆正川医药包装材料

股份有限公司 技术副总经理
Mr.Yong Fan, Technical Vice President,

Chongqing Zhengchuan Pharmaceutical 

Packaging Co.,Ltd.

15:00-15:30

茶歇 Teabreak


15:30-16:10欧璧EZ-fill, 简单灌装西林瓶&卡式瓶的方式
Ompi EZ-fill, the Simple Way to Fill vials & cartridges

窦思南 先生,医药开发销售经理,

欧璧医药包装科技(中国)有限公司
Mr. Sinan Dou, Sales Pharma Development 

Manager ,OMPI Pharmaceutical

 Packing Technology (China) Co., Ltd.

16:10-17:00注射剂包装材料与药物的相容性研究
Compatibility Study of Packaging Material and Injectable Drug

国家药品监督管理局药品包装

材料科研检验中心 专家
Expert from Pharmaceutical Packaging

 Material Research & Inspection Center, CNDA

分论坛3:研发与一致性评价论坛 R&D and Consistence Evaluation Forum

时间:9月6日  地点:主楼二层国际厅-C
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-C,2nd Floor, Main Building
主持人: 上午-
下午-

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10注射剂产品研发及技术审评要点
R&D and Key Technical Evaluation Points of Injectable Drug

国家药品监督管理局药品审评中心 专家
Expert from Center for Drug Evaluation, 

National Drug Administration

09:10-09:50高质量的注射剂研发
Research and Development of High Quality Injectable Drug  

魏世峰 博士,北京罗诺强施医药技术

研发中心有限公司 总经理
Dr. Shifeng Wei, General Manager

,BeiJing Innovaco Pharmaceuticals

09:50-10:30MAH制度下药物临床研究质量管理
Quality Management of Drug Clinical Research Under MAH Policy

付宜磊 先生,华领医药技术(上海)有限公司 

质量和风险控制副总裁
Mr.Yilei Fu, Vice President, Quality

 Assurance, Hua Medicine

10:30-11:00

茶歇 Teabreak


11:00-11:30

美国无菌制剂仿制药研发立项及注意要点
Research Project Establishment and Key

 Considerations of US. Injectable Generic Drug 

杨建 先生 ,江苏恒瑞医药股份有限公司 

国际事务部执行总监
Mr. Jian Yang, Executive Director, 

International Business Department, 

Jiangsu Hengrui Medicine Co,Ltd.

11:30-12:00

待公布
To be announced

美国NSF International中国公司
Health Science Department, NSF International 
12:00-13:00

午餐 Lunch


13:00-13:40注射剂一致性评价的落地政策与市场预判
Policy and Market Forcast on Consistence Evaluation of Injectable Drug

郭新峰 先生,南京循证生物科技总经理
Mr.Xinfeng Guo, General Manager,

Nanjing Xunzheng Bio Technology Co., Ltd.

13:40-14:20

注射剂的质量保证:一致性评价和相关热点
Quality Assurance of Injectable 

Drugs:Consistence Evaluation and Related Hot Topics

涂家生 博士 ,国家药典委员会药用包材

与辅料专业委员会主任委员,中国药科大学教授
Dr. Jiasheng Tu, Direcotor of Pharmaceutical

 Packaging Material and Excipient Committee, 

Chinese Pharmacopoeia Commission; 

Professor of China Pharmaceutical University

14:20-15:00

对抗生素注射剂一致性评价的思考
Consideration on Consistence 

Evaluaiton of  Antibiotic Injectable Drug

胡昌勤 教授,中国食品药品检定研究院

 抗生素室主任兼微生物检测室主任
Prof.Changqin Hu, Director of 

Antibotic and Microorganism Testing

 Department, National Institutes for 

Food and Drug Control

15:00-15:30

茶歇 Teabreak


15:30-16:10

注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析
Analysis on Technical Requirement for

 Consistence Evaluation of Generic Injectable Drug

余立 女士,北京医恒健康科技有限公司

 副董事长、副总经理,

原北京市药品检验所 所长助理
Ms.Li Yu, Assistant of Director, 

Beijing Institute For Drug Control

16:10-17:00

注射剂产品一致性评价经验分享
Experience Sharing on Consistence Evaluation of Injectable Drug 

待定
TBD

分论坛4:血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit

时间:9月6日-7日  地点:主楼二层国际厅-C
Time: Sept. 6th-7th,  Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building

第一天 2018年9月6日 星期四  Day 1- Thursday, September 6, 2018 

08:30-08:35

欢迎致辞 Welcome

08:35-10:20 全球足迹  Global Footprint
主持人:Joshua Penrod 博士,PPTA资源与国际事务副总裁
Moderator: Dr. Joshua Penrod, Vice President, PPTA Source and International Affairs

08:35-09:002018年血浆蛋白治疗行业
Plasma Protein Therapeutics Industry in 2018

Jan M. Bult 先生,总裁 & CEO,

国际血浆蛋白治疗协会
Mr. Jan M. Bult, President & CEO, 

Plasma Protein Therapeutics Association

09:00-09:25全球血浆蛋白治疗产业现状
Global Status of the Plasma Protein Therapeutics Industry

Pierre-François Falcou 先生,

市场研究局 顾问
Mr. Pierre-François Falcou, 

Consultant, Marketing Research Bureau

09:25-09:50

中国血液制品临床应用和趋势
Clinical Application and Trend 

of Plasma Protein Therapeutics in China

刘文芳教授,中国医学科学院

北京协和医学院输血研究所研究员
Prof. Wenfang Liu, Researcher,

 Institutes of Blood Transfusion, 

Chinese Academy of Medical 

Sciences & Peking Union Medical College

09:50-10:20

全球血浆蛋白治疗临床应用概览
Overview of Global Clinical Use of PPTs

Albert Farrugia 博士, 意大利Kedrion公司
Dr. Albert Farrugia, Kedrion
10:20-10:40 

茶歇 Tea Break 

10:40-12:10  监管  Regulatory
主持人:Mary Gustafson女士,PPTA全球监管政策副总裁
Moderator: Ms. Mary Gustafson, Vice President, Global Regulatory Policy, PPTA 

10:40-11:05美国政策法规
Regulatory Policy in the U.S.

待公布, 美国FDA 生物审评与研究中心 

血液研究和审评办公室
To be announced, Office of Blood Research 

and Review Center for Biologics Evaluation 

and Research U.S. Food & Drug Administration

11:05-11:30中国政策法规
Regulatory Policy in China

国家药品监督管理局 相关部门领导
Official from Department of National 

Drug Administration

11:30-11:55血浆采集中的法规符合性概述
Overview of Regulatory Compliance in Plasma Collection

Roger Brinser先生,Shire公司 

BioLife血浆服务有限公司 法规事务部总监 
Mr. Roger Brinser, Head of Regulatory 

Affairs, BioLife Plasma Services L.P. Shire

11:55-12:05

问答 Question & Answer

12:05-13:15

午餐  Lunch Break

13:15-14:30 Plasma Collection  血浆采集
主持人:待定  Moderator: TBD

13:15-13:40血浆采集概述
Overview of Plasma Collection

Michael Deem 先生,CSL血浆 

高级副总裁及总经理 
Mr. Michael Deem, Senior Vice 

President & General Manager, CSL Plasma

13:40-14:05

中国浆站监管政策及趋势
Regulation and Trend of 

Collection Center Management in China

国家卫生健康委员会 相关部门领导
Official from Department of National 

Health Commission

14:05-14:30血浆采集系统与技术
Plasma Collection Systems and Technologies

David Wilson 先生,

美国Haemonetics全球血浆 总裁
Mr. David Wilson, President, Global Plasma, 

Haemonetics

14:40-15:45 Manufacturing   制造 
主持人:待定  Moderator: TBD

14:40-15:05血浆蛋白治疗产品生产:概览
Manufacturing PPTs: An Overview

Syed Abbas Yar-Khan,Shire生产副总裁
Syed Abbas Yar-Khan, Vice President,

 Manufacturing, Shire

15:05-15:30待公布
To be announced

已邀请,中国血液制品企业
Invited, Chinese Plasma Protein

 Product Company

15:30-15:40

问答 Question & Answer

15:40-16:00 

茶歇 Tea Break

16:00-17:25 生产质量  Manufacturing Quality
主持人:待定  Moderator: TBD

16:00-16:25生产与质量概览
Overview of Manufacturing and Quality

Jeffrey Alcorn 先生,杰特贝林 全球质量高级副总裁
Mr. Jeffrey Alcorn, Sr. Vice President, 

Global Quality, CSL Behring L.L.C

16:25-16:50待公布
To be announced

已邀请,中国血液制品企业
Invited, Chinese Plasma 

Protein Product Company

16:50-17:15生产质量的药典标准
Pharmacopoeial Standards for Manufacturing Quality

Charles Auger 先生,基立福血浆运营

质量与合规副总裁
Mr. Charles Auger,Vice President, 

Quality and Regulatory Compliance,

Grifols Plasma Operations

17:15-17:25

问答 Question & Answer

查看更多

分论坛4:血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit

时间:9月6日-7日  地点:主楼二层国际厅-C
Time: Sept. 6th-7th,  Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building

第二天 2018年9月7日 星期五  Day 2- Friday, September 7, 2018

8:30-10:25  流行病学与安全性  Epidemiology & Safety
主持人:Larisa Cervenakova 医生,PPTA医学总监  

Moderator: Dr. Larisa Cervenakova, Medical Director, PPTA

08:30-08:55 筛选献浆者与献浆者健康
Donor Selection and Donor Health

Toby Simon 医生,杰特贝林 血浆及

血浆安全高级医学总监
Dr. Toby Simon, Senior Medical Director, 

Plasma & Plasma Safety, CSL Behring

08:55-09:20 病原体安全性
Pathogen Safety

Thomas R. Kreil 博士,Shire公司

全球病原安全性 高级总监
Dr. Thomas Kreil, Senior Director, Global 

Pathogen Safety, Shire

09:20-09:45

待公布
To be announced

已邀请,中国讲者
Invited, Chinese Speaker
09:45-10:10 检测的全球发展
Global Advances in Testing

Jerry Holmberg 博士,基立福诊断方案有限公司 

战略科技创新高级总监
Dr. Jerry Holmberg, Senior Director of Strategic

 Scientific Innovations , Grifols Diagnostic 

Solutions Inc.

10:10-10:20

问答 Question & Answer

10:20-10:45

茶歇 Tea Break

10:45-12:25  临床方面  Clinical Aspects
主持人:Jan Bult先生, PPTA总裁&CEO
Moderator: Mr. Jan Bult,  President & CEO, PPTA

10:45-11:10

免疫缺陷之旅
Journey with Immune Deficiency

已邀请,中国讲者
Invited, Chinese Speaker
11:10-11:35 血友病之旅
Journey with Hemophilia

Mark Skinner 先生,世界血友病联盟总裁
Mr. Mark Skinner, President, World Federation

 of Hemophilia, USA

11:35-12:00

白蛋白在肝硬化中的应用:已确定的适应症及新视角
Albumin Use in Cirrhosis: 

Established Indications and Novel Perspectives

Mauro Bernardi 医生,医学博士,

意大利Bologna大学
Dr. Mauro Bernardi, MD, University of Bologna

12:00-12:25

Rh疾病之旅
Journey with Rh Disease

已邀请,中国讲者
Invited, Chinese Speaker

分论坛5:MAH制度与CMO论坛 MAH Policy and CMO Forum 

时间:9月7日  地点:主楼二层国际厅-A
Time: Sept.7th  Venue:International Hall-A,2nd Floor, Main Building
主持人:
时间 Time  课题 Topic 演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10 药品上市许可持有人制度下的责任与风险
Liability and Risk Under Drug MAH Policy

杨悦 教授,沈阳药科大学国际食品药品

政策与法律研究中心 主任
Prof.Yue Yang, Director, Research Center

 for International Food & Drug Policy and Law,

Shenyang Pharmaceutical University

09:10-09:50

国内外CMO模式及主要企业对比研究
Comparison Research of CMO Model 

and Key Local and Internationla Companies

贺菊颖 女士,中信建投证券股份有限公司 

医药行业首席分析师
Ms.Juying He,Chief Analyst of Pharmaceutical

 Industy, China Securities

09:50-10:30 待公布
To be announced

罗家立 博士,勃林格殷格翰生物药业

(中国)有限公司董事总经理
Dr.Jiali Luo, Managing Director, Boehringer

 Ingelheim Biopharmaceutical(China) Co., Ltd.

10:30-11:00

茶歇 Teabreak

 
11:00-11:30

美国FDA指南“药品合同制生产安排:质量协议”
FDA Guidance“Contract Manufacturing

 Arrangements for Drugs: Quality Agreements” 

FDA驻华办 领导
Official from FDA China Office
11:30-12:00 CDMO/CMO电子数据管理
Electronic Data Management of CDMO/CMO
路璐 女士,资深IT专家
Ms. Lu Lu, Experienced IT Expert
12:00-12:30 我国MAH制度试点情况及未来趋势
Status of China MAH Policy Piloting and Future Trend

广东省食品药品监督管理局 相关部门领导
Official from Department of Guangdong

 Food and Drug Administration

分论坛6:医保与产业发展论坛 Medical Insurance and Industry Development Forum

时间:9月7日  地点:主楼二层国际厅-B
Time: Sept.7th  Venue:International Hall-B,2nd Floor, Main Building
主持人-

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10

我国医疗保障体系建设及未来展望
Establishment of China Medical 

Insurance System and Future Expectation 

国家医疗保障局 相关部门领导
Official from Department of National 

Medical Insurance Administration

09:10-09:50

医保的药品管理方法
Drug Administration Approach 

in the Medical Insurance

傅鸿鹏 博士,国家卫健委卫生发展研究中心研究员,

医药政策研究室主任
Dr.Hongpeng Fu, Director of Department 

of Pharmaceutical Policy, Researcher of 

China National Health Development Research 

Center,  National Health Commission

09:50-10:30

中国医保全覆盖的制度分析
Policy Analysis of Overall Coverage

 of Chinese Medical Insurance

于保荣 博士,对外经济贸易大学保险学院教授
Dr.Baorong Yu, Professor of Health Economics

 and Policy, School of Insurance and Economics, 

University of International Business and Economics

10:30-11:00

茶歇 Teabreak

 
11:00-11:40 待公布
To be announced

陈昊 博士,华中科技大学同济医学院

药品政策与管理研究中心研究员
Dr. Hao Chen, Researcher of Drug 

Policy and Management Research Center of 

Tongji Medical College, Huazhong University

 of Science and Technology

11:40-12:00

讨论及答疑
Q&A

全体人员
All Participants

分论坛7:制药用水论坛 Water for Pharmaceutical Use Forum

时间:9月7日  地点:主楼二层国际厅-C
Time: Sept.7th  Venue:International Hall-C,2nd Floor, Main Building
主持人- 徐敏凤

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:10 制药用水通则的修订
The Revision of Monograph of Water for Pharmaceutical Use

徐敏凤 女士,高级工程师,

上海食品药品包装材料测试所 所长
Invited, Ms.Minfeng Xu, Senior Engineer, 

Director General, Shanghai Food and Drug

 Packing Material Control Center

09:10-09:50

欧盟药典制药用水标准及检测方法
Standards and Testing Methods for Water

 for Pharmaceutical Use in EU Pharmacopeia

已邀请,欧洲药品质量管理局
Invited,EDQM
09:50-10:30

浅谈无菌制剂生产制药用水
Introduction of Pharmaceutical Water 

for Aseptic Preparation Production

喻志明 先生,中国电子系统工程第四建设有限

公司北方营销中心医药行业技术总监 
Mr. Zhiming Yu, Technical Director, Sales

 Department of North District,The Fourth 

Construction Co., Ltd. of China Electronics 

System Engineering

10:30-11:00

茶歇 Teabreak

 
11:00-11:50 非蒸馏法制备注射用水
Water for Injection(WFI) Without Distillation

Brian Cox 先生,助理高级咨询工程师,

QA,Eli Lilly公司
Brian Cox, Associate Senior Consultant Engineer,

 QA,Lilly Company
Robert Martin Augustine先生,助理高级咨询工程师,

Eli Lilly公司
Mr. Robert Martin Augustine, Associate Sr.

 Consultant Engineer, Eli Lilly and Company

11:50-12:00 讨论及答疑
Q&A
全体人员
All Participants

分论坛8:eCTD论坛 eCTD Forum

时间:9月7日  地点:会议中心一层
Time: Sept.7th  Venue:Convention Center
主持人:上午
下午

时间 Time 

课题 Topic

演讲嘉宾 Speaker
08:30-09:00

我国eCTD建设现状及未来展望
Current Status and Future Expectations

国家药品监督管理局药品审评中心 相关领导
Official from Center for Drug Evaluation, CNDA
09:00-09:40

我国eCTD资料管理系统实施计划及建设现状
Implementation Plan and Current

 Status of eCTD System in China

上海宝信软件股份有限公司
Shanghai Baosight Software Co.,Ltd.
09:40-10:20

中国eCTD技术规范及验证标准制定思路
Design Concept of China eCTD

 Specification and Validation Criteria

德国LORENZ公司
LORENZ
10:20-10:30

讨论及答疑
Q&A

全体人员
All Participants
10:30-11:00

茶歇 Teabreak

 
11:00-11:30

全球eCTD发展历程、应用现状及发展趋势
Global eCTD Roadmap,Application Status and Trend

德国拜耳医药保健有限公司 专家
Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
11:30-12:00

eCTD基础知识介绍
Basic introduction of eCTD

德国拜耳医药保健有限公司 专家
Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
12:00-13:00

午餐 Lunch

 
13:00-13:50

eCTD申报资料编制和管理要求
Requirements of Compiling 

and Managing eCTD Submissions

国家药品监督管理局药品审评中心 

相关领导
Official from Center for Drug 

Evaluation, CNDA

13:50-14:30 eCTD准备中的经验分享
Experience Sharing of Preparing for eCTD Submission
美国强生公司 专家
Expert from Johnson & Johnson
德国拜耳医药保健有限公司 专家
Expert from Bayer Healthcare Co. Ltd.
14:30-15:00

讨论及答疑
Q&A

全体人员
All Participants
15:00-15:20

茶歇 Teabreak

 
15:20-16:30

eCTD申报资料编制&验证软件介绍及演示
Introduction and Demo of eCTD

 Publishing Software & Validation Tool

德国LORENZ公司
LORENZ
16:30-17:00

讨论&答疑 Q&A

全体人员 All Participants

 

分论坛9:注射剂产品与技术交易会 Injectable&Technology Trade Fair

即将更新,敬请期待。

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会议嘉宾

即将更新,敬请期待

参会指南 会议门票 场馆介绍


报名费用

报名06.30前07.01-08.2008.20之后
注射剂工业大会(09.05-09.07)2600元/人2800元/人3200元/人
仅参加中国血液制品(09.06-09.07,1.5天)1500元/人1800元/人2000元/人
仅参加eCTD政策法规与应用论坛(09.07,1天)1200元/人1400元/人1600元/人

备注:
若报名参加注射剂大会,可参加会议期间所有论坛;也可仅报名参加中国血液制品行业峰会、或eCTD政策法规与应用论坛;
收到汇款后,将由北京嘉华特咨询服务有限公司开具“会议费”增值税专用发票。

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北京朗丽兹西山花园酒店 北京朗丽兹西山花园酒店

交通指南:

    上地产业园、西三旗 驾车距离8.5公里(约18分钟); 南苑机场 驾车距离38.6公里(约97分钟); 首都国际机场 驾车距离38.0公里(约112分钟); 北京西站 驾车距离22.8公里(约73分钟)

    北京朗丽兹西山花园酒店位于北京海淀北部核心商务区,紧邻永丰及中关村四大高科技园区;著名旅游区颐和园、圆明园、大觉寺皆近在咫尺,西山美景与您相伴。

这是一家集温泉、会议、商务、休闲及度假于一体的度假型会议酒店,占地面积约12万平米,拥有800余间(套)典雅、舒适的客房,豪华富矿温泉;雍容华贵的大型宴会厅总面积6000余平米;私密优雅地阳光餐厅、设施完善的休闲娱乐项目。

酒店全面覆盖美国RGF空气净化系统,并收藏了齐白石老先生的真迹及其弟子的真迹画作百余幅,经典与现代在这里完美结合,喧嚣都市中营造一片心灵的净土,是您休闲度假及商务会议的首选之地。

标签: 注射剂 制药 法律 血液

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部分参会单位

  • 浙江工业大学

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