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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019药企药典管理及应用实操专题培训班(南京) 更新时间:2018-11-28T17:46:28

2019药企药典管理及应用实操专题培训班(南京)
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2019药企药典管理及应用实操专题培训班(南京) 已截止报名

会议时间:2019-01-10 08:00至 2019-01-13 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

推荐会议:GMIC 2019 广州 全球移动互联网大会(超序之美)

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2019药企药典管理及应用实操专题培训班(南京)

        2019药企药典管理及应用实操专题培训班(南京)宣传图

        各有关单位:

        2015年中国药典已经实行了数年,同时2020版药典也已经开始筹备起草,对于广大药企来说,无论是面向国内市场的中国药典CP,还是面向欧美申报的USP和EP,都是需要深刻理解和全面掌握的标准。

        但是,由于种种历史原因,对企业内部的各个部门来说,还存在的药典各内容理解不到位,掌握不完整的情况,甚至对于某些QC人员来说,对凡例都不能全面理解,在日常工作中就不可避免地会发生低级问题,更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。

        如果有相关药典专家,能够将药典进行全面梳理,针对各大版块进行详细讲解,同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练,相信对各大企业相关知识的认识和提高,会非常有帮助。为此,本单位定于2019年1月10日至13日在南京市举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

        会议安排

        会议地点:南京(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2019年1月10日-1月13日(10日全天报到)

        支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

        参会对象:

        医药企业质量、验证、生产、检验等相关部门人员

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、国内外药典体系介绍

        《中国药典》2015版整体介绍

        《中国药典》2020版的修改变化

        *品种遴选和淘  *杂质分析方法 *药品质量全程管理

        什么是良好药典规范(GPhP)

        USP及EP整体介绍及欧美申报应用

        二、如何将药典转化应用

        药典中的关键版块内部培训

        *药典的版块和使用方式 *药典凡例的关键点

        *术语与定义的全公司贯彻 *数值修约的国内外区别

        如何撰写质量检验SOP       3如何撰写质量标准SOP

        4如何对检验设备进行风险分类管理   5如何设计微生物房间

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

        三、药典分析检测技术

        药典分析方法的验证、确认和转移

        *USP中的分析方法生命周期管理 *如何建立企业方法管理SOP

        *生物检定的设计、开发和验证

        标准物质应用和管理

        *标准物质如何分类管理 *标准物质使用注意事项

        原料药和剂型中杂质的控制

        *结合ICH 杂质控制指导原则 *USP元素杂质要求<232><233>

        微生物检验项目

        *企业内部内体建立微生物检验SOP  *USP<51><61><62><71>

        第三天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        四、药典制剂开发技术

        制剂开发过程中涉及到的药典版块

        仿制药制定质量标准过程中的要求

        新药开发过程中的质量参考

        替代辅料的选择及评审原则

        药物产品稳定性研究方案

        企业如何制定完善的稳定性研究方案和模板

        国内外法规关于稳定性研究的异同

        企业如何建立多产品线稳定性研究策略

        稳定性结果分析的常见问题

        溶出度的开发和验证

        国内外实施一致性评价的区别

        USP<711>

        案例:某产品溶出度开发全过程讲解

        2010版药典辅料标准体系

        辅料标准的收载

        辅料安全性控制

        关联审批背景下的策略

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        周立春老师  周老师在药品检验一线工作三十多年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,CFDA等多个机构审评专家库专家。

        安老师 高级工程师 大型药企质管部部长 第十一届药典委委员 近三十年药品生产质量管理经验

        王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2800元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药

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        会议支持:

        • 会员折扣
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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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