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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 关于召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题 研讨会的邀请函 更新时间:2023-07-06T15:03:19

关于召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题 研讨会的邀请函
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关于召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题 研讨会的邀请函 已截止报名

课程时间: 2023-07-18 09:00至 2023-07-20 18:00结束

课程地点: 贵阳  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 北京众联中科信息管理咨询有限公司

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        关于召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题 研讨会的邀请函

        关于召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题 研讨会的邀请函宣传图

        各有关单位:

        为进一步推动中药药物警戒工作开展,促进中药上市许可持有人开展完善中药说明书安全性信息工作,服务中药产业发展。经研究决定于2023年8月18日-20日在北京召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题研讨会,本次研讨会将对落实《药物警戒质量管理规范》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的要求起到积极的推动作用。按照我国现行法规法规对中药说明书安全性信息修订要求,主动开展中药上市后安全研究工作,以助力中药高质量发展,保障人民群众用药安全。

        本次专题研讨会,特邀请药物警戒、安全风险防控、不良反应监测等有关专家,围绕中药说明书修订所涉及各个板块的热点及难点问题,以具体经验为例证,进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨。现将具体研讨内容如下:



        一、主要内容(日程与专家信息报名后见第二轮通知)

        专题一:药物警戒与风险防控

        1、中药制剂企业药物警戒检查要求及相关案例分享;

        2、中药药物警戒与安全风险防控实施要点及常见问题;

        3、中药常见不良反应分析评价实操要点;

        专题二:中药说明书修订要点

        1、相关法规与指导原则解读;

        2、中药说明书安全性信息修订思路与策略;

        3、如何进行安全性信息收集;

        4、说明书修订一般流程及常见问题;

        5、申报资料的准备与撰写及经验分享;

        6、说明书修订审评要点及典型案例分享;

        专题三:含毒性药材品种的修订策略

        1、说明书安全性信息项修订设计到的毒性药材目录;

        2、肝肾损伤等严重不良反应对产品市场会产生的影响;

        3、如何判定严重不良反应和该药物是否有关;

        4、安全性评价实验关键节点解析;

        5、修订申报经验与典型案例分享;

        二、参会对象:

        各级药品监管部门、药品不良反应检测机构相关人员;药品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、医疗机构等主管负责人及相关专业人员;


        三、组织机构:

        主办单位:全国药物技术创新服务联盟

        支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

        承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

        四、时间与会议形式:

        时间:2023年8月18日-20日(18日全天报到)

        地点:北京(会场地点报名后统一发送报到通知)

        五、会务费用:

        2800元/人;(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用),晚餐、住宿统一安排费用自理。

        注:赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

        六、论文征集:

        会议前将印刷论文集(中药说明书修订与申报实操要点)作为会议参考资料,请提交论文的人员将论文在2023年8月11日前提交。


                                        北京众联中科信息管理咨询有限公司     

                                              (会务组秘书处)           

                                              2023年7月4日


        查看更多

        北京众联中科信息管理咨询有限公司

        北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班(5月西安班)会议。

        会议日程


        即将更新,敬请期待

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        票种名称 价格 原价 票价说明
        专用发票 ¥2800 ¥2800 含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用),晚餐、住宿统一安排费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 中药

        还有若干场即将举行的 中药大会

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        主办方没有公开参会单位
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