9月15日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、法规变化对新药研发工作的影响

 1. 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程

  *研发各阶段主要任务及资金人员分配    *创新药及仿制药流程对比

 2. CFDA近期法规变化对新药研发影响

  *一致性评价、上市许可持有人制度影响  *加入ICH的法规影响

 3. 结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响

  *QbD为核心的研发思路    *案例：由TPP到QTPP的研发计划制定流程

二、研发质量体系的建立及监督

 1. 研发质量体系的建立基础

  *CFDA及欧美法规分析，及对应的SOP清单

  *数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

  *国内研发企业常见的研发体系问题，及相应应该建立的SOP文件

 2. 日常运营监督

  *从企业管理层角度出发，确保法规符合性的研发记录，及QA监督方式

  *研发现场操作的监督开展及常见问题对策

  *申报资料CTD格式撰写的问题，及共性监督 *委托研发项目的质量体系要求

 3. 如何通过研发质量体系保证研发进度

  *研发QA团队组建及权限          *研发关键点考查及审核

主讲人： 李博士,海外学习工作19年，国际大型跨国企业任职12年, 掌握药物研发、工艺放大、规模化生产和产品生产的核心技术,熟悉研发体系建设、质量管理等工作及实施，积累了非常丰富的经验，对于（FDA）CGMP、（EU）GMP、（WHO）GMP等GMP政策有深入了解。在Roche八年任期间，历经了高难度的FDA等上百次检查，所有的检查均顺利高效通过。本协会特邀讲师。

9月16日

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新药研发项目管理

 1. 新药研发立项的考虑点

  *新药类别判断（剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑）

  *概况调研（药政、市场、专利）

  *阶段工作调研（合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代）

 2. 研发过程整体管理

  *项目管理信息系统PMS        *Project的时间及里程碑管理

  *如何对不同研发阶段提供不同资源

 3. 新药研发范围管理

  *工作分析结构         *责任矩阵         *变更控制系统

 4. 新药研发成本管理      *绩效及成本衡量分析

 5. 项目质量管理       

  *控制图及流程图        *帕累托图

 6. 项目沟通及风险管理   *状态审查会            *决策树分析

主讲人：李博士  国内龙头企业研究院创新研究中心主任，美国标准与技术研究院博士后并从事研究工作,多年负责研发项目的合同谈判、项目管理和资源调配，负责组织重大新药创制项目、具有丰富的新药研发项目管理经验。IPMP认证项目经理,本协会特邀讲师。