中国新药走向世界的征程(NDAA)首届临床试验经理人高峰会

[09:00-09:15] 开幕致辞

大会主席：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司

[09:15-10:15] 主旨演讲

驱动中国的临床研究前行之关键考量

演讲嘉宾：（拟）宁光 副院长，上海交通大学医学院附属瑞金医院

中国新药研发的现状与展望及与之相匹配的临床研究能力的需求

演讲嘉宾：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司

[10:15-10:30] PANEL  DISCUSSION

特邀嘉宾：

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 圆桌讨论

1. 迎接中国创新药临床研究的春天：CFDA新的法令法规对临床研究的影响
2. 在临床研究设计及方案建立时考虑减少方案修改，违背，及改善临床试验执行的最佳方式
3. 孤儿药及罕见病人人群：如何有效的发现入组受试者

会议第一天，10月12日，星期四

1. 在资源短缺的情况下对复杂临床试验加快受试者入组的策略
2. 上市前与上市后临床试验在研究中心选择时的不同考虑
3. 上市前与上市后临床试验的整体考量及它们的协同作用
4. 应用有限的资源在较短时间内有效地完成CFDA的上市后药物安全重点监测及其他要求
5.  选择CRO时的关键考量及对CRO的有效管理
6. 药物安全警戒系统的建立：从建立一个合理的药物安全警戒组织架构，有效的安全数据资料库，完全遵从监管机构要求程序文件，到竖立以病人安全为第一的企业文化
7. 面对加入ICH带来的挑战及机遇，企业该如何变革

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 论坛一：临床试验设计及方案建立的重新思考

论坛主席：蒋皓媛  高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司

• 成功的临床研究始于在方案设计时对临床试验执行完全理解
• 在临床试验方案建立时对临床实践完整全面地考量
• 应用“Design Thinking”的理念在临床试验实践中考虑及实现临床试验的参与者，研究者，及协助者的需求

会议第一天，10月12日，星期四

[15:30-16:00] 茶歇

[16:00-18:00] 论坛二：在临床试验方案建立中对研究中心选择，试验执行可行性及管理的考量

论坛主席：华烨  临床研究及注册事务资深副总裁，和记黄埔医药(上海)有限公司

• 应用临床试验设计及方案的建立，增加临床研究的可执行性，减小执行的难度及保障行过程中的遵从性
• 在确定研究人群及研究策略时充分理解临床试验方案对临床试验执行团队，研究中心，受试者的负担
• 全面考虑如何改善研究中心，申办方，CRO之间的互动交流以增加临床试验执行的有效性
• 在临床试验中心选择上对伦理通过，药品注册，数据缺失，及市场需求的考量

[18:30-20:30] 精品沙龙（4场沙龙同期举办）

沙龙一：ICH

沙龙二：数据管理与统计分析

沙龙三：受试者招募

沙龙四：药物安全导入及运行

会议第二天，10月13日，星期五

[09:00-10:30] 论坛三：以医学科学引领的临床试验执行过程

论坛主席：申华琼  中国临床研发总负责/副总裁，强生制药有限公司

张  虹  大中华区首席医疗官/医学事务部负责人/卓越临床研究中心部门负责人，昆泰医药

• 医学事务官在临床试验执行过程中的作用及关键的介入点
• 以风险为基础的临床试验医学管理：鉴别，预防，管控临床试验中的风险
• 临床试验中的药物安全监测及管理
• 建立合理的临床试验执行质量及风险指标

[10:30-11:00] 茶歇

[11:00-12:30] 论坛四：临床试验的预测(forecasting)、预算(budgeting)、合同（contracting）及外包策略的精髓

论坛主席：徐宁  临床研发和法规事务执行副总裁，再鼎医药（上海）有限公司

张怡  临床研究和开发部副总裁，华领医药技术（上海）有限公司

• 避免常见的临床试验的预测及预算的陷阱
• 外包与自主临床试验的财政预测及预算考量重点之同异
• 平衡临床试验的花费，质量，及完成时限的关系
• 通过临床试验的总体分析及预算策略，减少临床研究的财政风险
• 如何管理申办方，研究中心，及CRO的临床试验预算

会议第二天，10月13日，星期五

• 如何管理申办方，研究中心，及CRO的临床试验预算
• CRO的选择标准及选择方法
• 外包策略及与CRO形成策略合作伙伴：中小公司经验的分享
• 中小公司外包的预算的建立
• 建立一个行之有效的RFP及评价体系用于评价服务供应商及花费
• 理解使用跨国及全方位临床试验CRO及专精服务提供商的优缺点以达到公司外包的需求
• 与临床试验所有相关方（申办方，CRO，研究中心，服务供应商，等等）的预算谈判策略与执行

[12:30-13:30] 社交午餐

[13:30-15:30] 论坛五：受试者招募和风险管理、方案设计科学性与伦理保护、受益和䃼偿

论坛主席：张菁 临床药理室副主任，上海华山医院抗生素研究所

• 在临床试验设计中如何考量临床试验的成功执行以保障受试者的安全，权益及福利
• 设计及执行一个以证据为基础的以资料为导向的临床试验的招募入组计划：策略建立与计划执行
• 新媒体在受试者招募中的应用
• 罕见病的研究计划及招募
• 上市后研究与上市前临床试验受试者招募之同异

会议第二天，10月13日，星期五

[15:30-16:00] 茶歇

[15:30-16:00] 论坛六：临床试验执行过程中的风险管控计划的建立及实施

论坛主席：张海 临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

• 如何识别临床试验核心数据和核心程序？
• 如何在临床试验中进行风险的识别/评估/风险控制/风险的沟通/风险的审核/风险的报告？
• 如何制定风险管理计划？
• 如何居于风险管理计划进行项目管理和试验中心管理？

[18:30-20:30] 精品沙龙（2场沙龙同期举办）

会议第三天，10月14日，星期六

额外赠送培训课程，两个课程同时举行，每场限额40名，名满即止！

[09:00-18:00] 培训一：临床试验项目管理培训

• 项目管理的重要性
• 项目管理的重要性
• 什么是项目管理
• 临床试验的详细计划的制定
• 临床试验的风险管理
• 临床试验入组策略
• 临床试验资源管理
• 临床试验的质量管理
• 临床试验的安全性管理
• 临床试验的人员管理
• 临床试验供应商的管理
• 临床试验的文件管理
• 临床试验的监管
• 相关管理的相关法规
• 优秀项目经理应该具备的特质

[09:00-18:00] 培训二：临床试验Site管理培训

• 临床试验的整体概况
• 知情同意书
• 试验用药品的管理
• 不良事件填写和报告
• 方案背离程序
• 研究者文件夹的管理
• 试验中心的费用管理
• 研究者和试验中心的筛选
• 试验中心的启动
• 试验中心的常规监查
• 试验中心的关闭
• 监查报告的撰写
• 试验中心的稽查和视察
• 优秀监查员应该具备的特质