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药品

2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班南京4月班

2022年04月08日 - 04月10日
南京
¥2500 起

会议介绍

【会议内容】

南京4.8举办“2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位：

2021年 11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。

共线生产产品的交叉污染，一直是企业头痛和关注的问题，如何保证药品的安全、有效和质量可控，在2010版GMP中就有要求。现在，在结合现阶段我国药品共线生产管理实际情况之后，颁发了此指南。

相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本培训，将从最新质量管理指南出发，结合最新的国内外法规、指南、检查指导等，从生产实际检查全要素讲起，对企业在共线生产的流程、环节、要素、要点及注意事项，进行全方位的详细阐述。

 

为此，本单位定于2022年 4月8日-10日在南京市举办“ 2022药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年4月8日- 10 日( 8日全天报到)

 

  • 会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

  1. 张老师 国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。
  2. 丁老师 高级工程师 知名实战派专家 曾任职国内前五医药集团 管对下属几十家公司的日常生产质量进行审核及管理，具有丰富的生产/质量管理工作，协会特聘专家。
  • 参会对象

制药公司生产、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

【会议日程】

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30


  • 共线生产在国内外的定义的应用范围
  1. 共线生产和交叉污染
    1. 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品
    2. 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
    3. FDA GMP关于共线法规和指南
    4. 必须使用专用设备设施的要求
  2. MAH及药品生产企业的责任
    1. 基于共线生产的产品信息（HBEL）
    2. 委托合同和质量协议要求
  • 药品共线生产的生命周期管理
  1. 药品研发阶段管理

如何积累药品药理毒理数据 如何开发产品清洁方法

  1. 技术转移阶段管理

如何撰写共线生产可行性风险评估 如何实施清洁验证

  1. 药品生产阶段管理
    1. 持续清洁工艺确认
    2. 如何实施持续风险控制监督
    3. 如何从设计上改进污染和交叉污染措施
  2. 上市后监测阶段管理
    1. 如何长期积累污染数据及进行工艺改进
    2. 定期审核和回顾生产策略

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30


  • 常见的药品共线风险关注要点和案例
  1. 不同剂型和产品线的共线风险举例
  2. 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
    1. 生物制剂共线风险
    2. 原料药共线风险
    3. 化学制剂共线风险
    4. 共线的产品类别、毒性、活性等考虑
    5. 不同工艺的共线考虑
    6. 不同临床阶段的共线考虑
  • 清洁工艺和残留限度的制定
  1. 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
  2. 清洁工艺开发流程和考虑要点
  3. 基于健康暴露风险的限度制定
  4. 允许日暴露量PDE的计算
  5. 交叉污染途径的影响因素及控制措施


【会议门票】

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

  • 共线生产在国内外的定义的应用范围
  1. 共线生产和交叉污染
    1. 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品
    2. 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
    3. FDA GMP关于共线法规和指南
    4. 必须使用专用设备设施的要求
  2. MAH及药品生产企业的责任
    1. 基于共线生产的产品信息（HBEL）
    2. 委托合同和质量协议要求
  • 药品共线生产的生命周期管理
  1. 药品研发阶段管理

如何积累药品药理毒理数据 如何开发产品清洁方法

  1. 技术转移阶段管理

如何撰写共线生产可行性风险评估 如何实施清洁验证

  1. 药品生产阶段管理
    1. 持续清洁工艺确认
    2. 如何实施持续风险控制监督
    3. 如何从设计上改进污染和交叉污染措施
  2. 上市后监测阶段管理
    1. 如何长期积累污染数据及进行工艺改进
    2. 定期审核和回顾生产策略

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

  • 常见的药品共线风险关注要点和案例
  1. 不同剂型和产品线的共线风险举例
  2. 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
    1. 生物制剂共线风险
    2. 原料药共线风险
    3. 化学制剂共线风险
    4. 共线的产品类别、毒性、活性等考虑
    5. 不同工艺的共线考虑
    6. 不同临床阶段的共线考虑
  • 清洁工艺和残留限度的制定
  1. 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
  2. 清洁工艺开发流程和考虑要点
  3. 基于健康暴露风险的限度制定
  4. 允许日暴露量PDE的计算
  5. 交叉污染途径的影响因素及控制措施

 

拟邀嘉宾

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