首页>商务会议>医疗医学> 2018最新生物制品申报资料组织要求解读与申报注册自查及GMP管理体系对接要求解析(武汉) 发布时间:2018-05-18T17:17:15

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2018最新生物制品申报资料组织要求解读与申报注册自查及GMP管理体系对接要求解析(武汉)
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2018最新生物制品申报资料组织要求解读与申报注册自查及GMP管理体系对接要求解析(武汉)

会议时间:2018-06-14 08:00至 2018-06-15 18:00结束

会议地点:武汉  待定  

会议规模:100人

发票类型:增值税普通发票
领取方式:会后快递 
发票内容:会议费 
参会凭证:电子票 现场凭电话姓名参会
退款说明: 不支持退款  

门票名称截止时间单价数量
普通参会 含授课费/资料费/证书费/发票/午餐 2018-06-13 17:00 ¥2500.0
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参会人信息







会议通知 会议内容 主办方介绍


2018最新生物制品申报资料组织要求解读与申报注册自查及GMP管理体系对接要求解析(武汉)

2018最新生物制品申报资料组织要求解读与申报注册自查及GMP管理体系对接要求解析(武汉)宣传图

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现,近年来,目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势,催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。我国作为医药大国,国家相许出台各种优惠措施,鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局,一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

从许多药企和研发机构在研发生物制品过程调查和分析发现,多数企业和研发机构对构建GMP质量管理体概念淡薄,体系建设不适宜生物制品研发需求,给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的阻力。

SFDA为此出台多个法规和指导原则加以约束,xx生物公司单抗研发PD-1上市申请夭折就是注册评审趋严的结果,这更需要药企与研发机构加强基于GMP质量管理研发体系建设。

为此基于风险评价的生物制品研发、生产质量管理体系构建活动以及研发数据完整性要求越显重要,为了让质量管理体系在生物制品生产和研发机构中充分发挥作用,本次培训重点从生物制品研发的特点出发,结合最新指导原则,从管理者的意识、质量管理体系、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的交流,为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

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国际制药项目管理协会(IPPM) 国际制药项目管理协会(IPPM)

国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下简称IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织,目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆,并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进,为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务,涵盖的学科内容包括:药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


06月02日(周六)第一天


会议致辞

09:05-10:35

课题一:GMP框架下的质量管理体系与生物制品注册申报的关系解析

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

继续课题一

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题二:风险管理与生物制品注册申报的关系解析

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题三:验证管理与生物制品注册申报的关系解析

16:20-17:00

答疑

06月03日(周日)第二天

09:00-10:00

课题四:生物制品变更研究技术指导原则与注册资料组织解析

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

课题五:数据完整性对生物制品的特殊要求

11:30-12:00

答疑

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


刘老师:

​​​​​​​资深GMP培训专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家,曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建,现任康泰生物总经理高级顾问,构建生物类GMP体系。

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参会指南 会议门票 场馆介绍


普通参会:2500元/人,含授课费/资料费/证书费/发票/午餐

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标签: 医药 GMP 生物制品

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主办方没有公开参会单位

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