会议介绍
课程简介
药物警戒是确保受试者和病患安全，科学评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的跨学科知识系统，它通过收集与及时分析评价药物安全性信息，来实现对药品安全性问题早发现、早评价，早预警、早控制的目标。NDAA根据国内、国际法规要求和监管环境的变化，特推出药物安全系统及风险管理系统培训，课程着重从物安全系统的建立、创新药物研发过程中及上市后风险管理及最小化、上市后药物安全监测活动及风险管理三大模块展开。
此次培训力邀国际药物安全的领航者——具有二十余年全球药物研发及管理经验，在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、药物上市后安全性研究方面具有丰富经验的赵子贤博士担任讲师。
课程详情
01 药物安全系统的建立（4课时）
a.药物安全系统的组织架构
b.药物安全数据库系统的建立
c.药物安全系统必须的程序及其相关的文件
d.药物安全工作的外包
02 创新药物研发过程中及上市后风险管理及最小化（4课时）
a.药物安全风险管理计划的建立
b.临床试验中风险管理的考量: 从保护受试者安全、权益和福利到确保临床试验安全性数据的完整可靠（之一）
c.临床试验中风险管理的考量: 从保护受试者安全、权益和福利到确保临床试验安全性数据的完整可靠（之二）
d.临床试验中风险管理的考量: 从保护受试者安全、权益和福利到确保临床试验安全性数据的完整可靠（之三）
03 上市后药物安全监测活动及风险管理（4课时）
a.上市后与药物安全相关的临床研究及主动安全监测
b.上市后建立在自发/自愿药物安全报告基础上的药物安全监测活动
c.药物安全信号的探测及管理
d.上市后的风险管理计划和风险最小化策略的制定及实施
【会议嘉宾】课程讲师
赵子贤
系统课程信息
课时费：199元/学时（小时）
总课时：12学时（小时）
系统课：总价为1015元
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