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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班) 更新时间:2019-09-11T17:39:02

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2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班)
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2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班) 已截止报名

会议时间:2019-09-22 08:00至 2019-09-24 18:00结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班)

        2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班)宣传图

        各有关单位:

        近几年来,国内药品注册管理系统规定相继出台,药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日,国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》意见,以规范药品注册申请的现场检查工作,保证药品研发质量。

        与此同时,近期一系列法规都在进行变化,《药品注册管理办法》、《中国药典》(2020年版)、药品审评审批制度改革,药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。

        为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节,准备好迎检工作,本单位定于2019年9月22日-9月24日在杭州市举办 第三期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:


        组织机构

            主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心


        会议时间与地点

        时间:2019年9月22日-9月24日(22日全天报到、23日上午8-9点报到)

        地点:杭州市(具体地点详见第二轮报到通知)


        参会对象

        从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业管理人员。 


        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        2019药品注册现场检查面临的新法规新形势

        《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》解读

        基于风险启动检查,如何评估

        以数据可靠性为基础

        研制主体责任如何定义

        如何协调检查相关单位(生产、研发、供应商、CRO)

        检查组长制和国家机构的参与

        近期系列法规对检查工作的影响

        关联审评  2.2新药品管理法修改

        近期开展的企业现场检查实例分享

        主讲老师:陈老师 GMP检查员、注册检查员

        企业如何准备迎检

        迎检的各部门主体责任划分

        注册部门如何提前准备迎检

        如何同检查相关单位沟通及协议约定

        检查路线的制定和演练

        迎检准备工作的计划(案例)

        Checklist把控关键项目 2.2检查日程安排表示例

        检查员的提前沟通

        资料间的准备和资料审核

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30


        迎检各版块准备开展

        药学部分检查准备

        eCTD格式的发展趋势

        药学研究原始记录的准备

        实验记录本的管理要求以及复核

        药学研究现场检查:现场提前准备人机料法环及台帐记录

        案例分析:药学问题的判定原则

        药理、毒理研究现场检查要点

        资料审核常见问题2.2CRO现场检查要点以及权责要求

        临床研究现场检查要点

        临床资料审核意见及常见问题

        CRO的筛选及管理 3.3 Be研究现场检查要点

        药品注册生产现场检查要点

        生产现场准备哪些方向

        药品注册检验抽样要求及质量检验

        质量管理体系准备到何种程度

        生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

        查看更多

        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。

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        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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