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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2017化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究更新时间：2017-04-06T15:42:26

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2017化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2017-04-21 08:00至 2017-04-23 18:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：全国医药技术市场协会中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2017化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究宣传图

关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺

变更研究”研修班的通知

各有关单位：

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。为此，本单位已于3月份在杭州成功举办第一期“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。取得了良好的学习效果，受到代表普遍的欢迎。经研究，定于2017年4月21日-23日在北京市举办第二期本专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2017年4月21日-23日（21日全天报到）

地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）

三、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

4月22日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA和USP的要求）

1.原料药工艺研发中的“质量源于设计”（QBD）理念

2.分析化学技术在工艺中的应用

3.杂质研究中的分析技术

4.实例说明质量研究以及杂质控制策略

5.如何开发检测痕量基因毒性杂质

6.相关质量风险管理

7.CTD对分析研发的要求

8.如何替代药典方法

9.方法的周期管理

10.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求

11.相关技术转移

二、问题讨论

1．方法学验证需要在什么时候做？

2．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？

3．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等

主讲人： 安博士资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

4月23日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药注册和申报（原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读

2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读

4.（DMF）编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同

8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）

二、原料药工艺变更研究与工艺验证

1.对工艺变更流程关键环节点的分析

2. 变更生产路线 3.变更生产条件 4.变更物料控制

5. 变更过程控制

6.关键设备变更申报要求

7.关键工艺参数变更申报要求

8.工艺验证实践关键点解析

9.问题讨论

主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。